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      疫苗批簽發制度待更加公開透明

      發布時間:2018-07-25 10:02:18  閱讀量:12501

      作者:朱萍 武瑛港  來源:21世紀經濟報道

      核心提示:不建議去查抗體,因為有些疫苗的保護效果與抗體結果,可能不一致,大多數公眾也不具備必要的判斷知識。如果不放心就嚴格按照國家公布的科學補種方案進行補種。

      長生生物疫苗事件引起國家領導及監管層的高度關注。7月23日,據央視報道,正在國外訪問的中共中央總書記、國家主席、中央軍委主席習近平對吉林長春長生生物疫苗案件作出重要指示,強調要一查到底嚴肅問責,始終把人民群眾的身體健康放在首位,堅決守住安全底線。

      7月23日,山東、河北等省疾控中心均表示,查明長春長生公司不合格百白破疫苗流向,并在積極組織接種中。截至目前,已有超過20個省、自治區和直轄市的疾控部門就長春長生疫苗事件發聲。

      隨著上述疫苗案的發酵,很多家長都回家翻看疫苗接種本,有的家長甚至到處咨詢如何查抗體,檢查疫苗接種的有效性。7月24日,北大醫學院免疫學系教授王月丹在接受21世紀經濟報道記者采訪時表示,不建議公眾去查抗體,因為有些疫苗的保護效果與抗體結果可能不一致,要相信藥監部門的最終調查及疾控中心的通告。

      同時,因為此次疫苗事件,公眾開始熱議問題疫苗的不良反應。多位人士向21世紀經濟報道記者表示,家人可能因打疫苗有疑似預防接種異常反應,但并不知道這種狀況應該由誰來負責,如何進一步進行上報等。

      疫苗專家陶黎納表示,我國疫苗監管體系非常嚴格,在疫苗疑似預防接種異常反應方面也有成熟的處理機制,如果有疑似預防接種異常反應可以上報,經過專家組鑒定后,可以視具體情況依照《疫苗流通和預防接種管理條例》有關規定,給予受種者一次性補償。

      同時陶黎納還強調,希望借助此次疫苗事件建立更為完善的制度,如對故意涉事企業用重典,將企業批簽發的打分結果公開透明化,讓公眾對疫苗質量知曉率更高,與此同時將故意涉事企業納入采購黑名單等。據了解,目前上海已經開始行動,上海市衛生計生委主任鄔驚雷介紹,上海對疫苗遴選有專門的適用性評估和遴選管理要求,國家藥監部門通報過的企業將被剔除。

      不建議自行查抗體

      7月22日,國家藥監局負責人通報,長春長生生物科技有限責任公司違法違規生產凍干人用狂犬病疫苗案件有關情況。這位負責人說,國家藥監局已責令企業停止生產,收回藥品GMP證書,同時會同吉林省局已對企業立案調查,涉嫌犯罪的移送公安機關追究刑事責任。國家藥監局將組織對所有疫苗生產企業進行飛行檢查,對違反法律法規規定的行為要嚴肅查處。

      根據舉報提供的線索,7月5日,國家藥監局會同吉林省局對長春長生公司進行飛行檢查,目前已查明,凍干人用狂犬病疫苗編造生產記錄和產品檢驗記錄,隨意變更工藝參數和設備。

      不過,據上述負責人介紹,該企業是一年時間內第二次被發現產品生產質量問題。去年10月,原國家食藥監總局抽樣檢驗中發現該企業生產的1批次百白破疫苗效價不合格,該產品目前仍在停產中,有關補種工作原國家衛計委會同原國家食藥監總局已于今年2月進行了部署。

      這也引起了國家領導人的高度重視。

      7月23日,據央視報道,正在國外訪問的中共中央總書記、國家主席、中央軍委主席習近平對吉林長春長生生物疫苗案件作出重要指示,強調要一查到底嚴肅問責,始終把人民群眾的身體健康放在首位,堅決守住安全底線。中共中央政治局常委、國務院總理李克強作出批示要求,國務院立刻派出調查組,對所有疫苗生產、銷售等全流程全鏈條進行徹查,盡快查清事實真相。

      7月23日,山東、河北等省疾控中心均表示查明長春長生公司不合格百白破疫苗流向,并在積極組織接種中。一些家長也在對如何查抗體進行咨詢,想了解除公布的這兩個批次以外的疫苗安全及有效性。

      對此,藥師冀連梅向21世紀經濟報道記者指出,不鼓勵公眾自行去查抗體,沒有實際可操作意義,很多醫院都無法查抗體,如果不放心就嚴格按照國家公布的科學補種方案進行補種。

      王月丹教授也表示,不建議去查抗體,因為有些疫苗的保護效果與抗體結果,可能不一致,大多數公眾也不具備必要的判斷知識。

      讓公眾對疫苗質量知曉率更高

      在關注是否需要補種疫苗的同時,一些家長也開始關注疫苗的不良反應。有多位家長向21世紀經濟報道記者表示,自己家小孩可能因為接種疫苗引起了一些反應,不知道是否是疫苗引起的,也不知道該由誰來負責。

      “現在確實會出現各種不明情況,但很多情況下,并不是疫苗本身造成,有很多外部因素等。”一位業內資深人士指出。

      陶黎納指出,我國已經有一套成熟的針對疫苗疑似預防接種異常反應的處理機制,疑似預防接種異常反應經過調查診斷分析,包括不良反應、偶合癥、接種事故等5個類型。除明確診斷的一般反應(如單純發熱、接種部位的紅腫、硬結等)外的疑似預防接種異常反應均需調查。

      疑似預防接種異常反應報告實行屬地化管理。責任報告單位和報告人發現屬于報告范圍的疑似預防接種異常反應(包括接到受種者或其監護人的報告)后應當及時向受種者所在地的縣級衛生行政部門、藥品監督管理部門報告。

      關于疫苗不良反應的治療費用,衛計委疾病預防控制局在2010年6月發布的《全國疑似預防接種異常反應監測方案》顯示,因預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的,依照《疫苗流通和預防接種管理條例》有關規定給予受種者一次性補償。

      與此同時,陶黎納指出,我國國家疫苗監管體系非常嚴格,包括疫苗的批簽發等方面,保證疫苗都是安全的,而在有效性方面,通過10%的抽檢來保證,因為疫苗的時效性不可能全部批次進行檢查。

      “在國家疫苗管理體系中,批簽發作為疫苗上市使用前最后一道關口,確保疫苗安全有效。我國從2006年1月1日對全部上市疫苗實施批簽發,即每批制品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批準,不得上市或者進口。”陶黎納表示。

      陶黎納指出,雖然國家從源頭上保證企業疫苗的安全、有效性,但仍不排除一些企業在實際操作中故意違反規則,為此,希望借助此次疫苗事件可以建立更為完善的制度,如對故意涉事企業用重典,將企業批簽發的打分結果公開透明化,讓公眾對疫苗質量知曉率更高。“比如中國食品藥品檢定研究院需要給送檢批次的疫苗打分,這個結果其實就可以進行公開,讓公眾可以選擇打分更高更好的疫苗。”

      另據一位不愿具名的業內人士透露,目前的批簽發制度也或有需要調整的地方。如在國家藥品專項抽驗中,長春長生生產的“吸附無細胞百白破聯合疫苗”(批號:201605014-01),經中國食品藥品檢定研究院檢驗,檢驗結果【效價測定】 項不符合規定,該批藥品生產數量共253338支。

      根據中國食品藥品檢定研究院的批簽發公示,長春長生有一個批號為201605014(1-2)的疫苗生產了500838支,批簽發合格證編號為20163375。也就是說,201605014是大批號,其下分為2個小批號,分別是201605014-01和201605014-02。前者有253338支,后者有247500支。

      “批簽發制度認定的合格與否,以大批號為準,只給一個批簽發合格證,沒有針對不同小批號給批簽發合格證的。也就是說,批簽發制度認為:不管有幾個小批號,其內在質量是相同的,所以只需要一個批簽發合格證。” 上述業內人士指出。

      同時,他還指出,如果上述被公示的疫苗出問題,那么屬于同一大批次剩下的疫苗也或可能有問題;如只有其中一個小批號有問題,另一個小批號沒問題,那就說明不同的小批號存在質量差異,現有的批簽發制度無法發現這個問題。


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