<form id="zxjlb"></form><form id="zxjlb"></form><form id="zxjlb"></form><address id="zxjlb"></address>
      ?
      資訊

      疫苗法征求意見!最高將處貨值金額10倍罰款!

      發布時間:2018-11-12 08:49:45  閱讀量:15855

      作者:顧惠忠  來源:券商中國

      核心提示:《疫苗管理法征求意見稿》出爐,將疫苗提高到了國家安全的位置,對疫苗不良反應和質量實施更全面和嚴格的監管,對接種者權益實施更全面的保護。

      11月11日晚,國家市場監督總局網站掛出《疫苗管理法征求意見稿》,向公眾征求意見。據了解,此前,已召集疫苗企業等開過征求意見會。

      1.1.jpg

      長生事件以后,一時間引發民眾對疫苗的憂心。《疫苗管理法征求意見稿》的出臺,在內業人士看來,可謂速度之快。《疫苗管理法征求意見稿》將疫苗提高到了國家安全的位置,總的看來,消除了市場對疫苗上市公司前景的擔憂,對疫苗不良反應和質量實施更全面和嚴格的監管,對接種者權益實施更全面的保護。

      意見反饋截止時間為2018年11月25日。公眾可通過以下途徑和方式提出意見建議:

      一、將意見和建議發送電子郵件至:FGS@saic.gov.cn

      二、將意見和建議郵寄至:北京市西城區三里河東路8號(郵編100820)國家市場監督管理總局法規司。

      來看《疫苗管理法征求意見稿》這些重點:

      1.突出疫苗的戰略性、公益性

      在立法目的中明確提出維護國家安全。在管理上,強調產業調控,引導和鼓勵疫苗生產企業規模化、集約化發展。注重信息公開和風險交流,實行疫苗安全信息統一公布制度,要求監管部門對疫苗質量安全和預防接種等信息組織風險交流。

      2.加強疫苗上市監管

      明確國務院藥品監督管理部門在批準疫苗上市時對疫苗生產工藝和質量控制標準以及說明書、標簽一并予以核準,并對說明書的公開與持續更新作出規定。

      3.實施更加嚴格的生產管理

      對疫苗生產實施嚴格準入管理,要求有足夠的產能儲備以應對緊急情況下的供應需求,要求法定代表人、主要負責人應當具有良好信用記錄,其他關鍵崗位人員應當具有相應的專業背景、從業經歷。疫苗一般不得委托其他企業生產。對疫苗實施批簽發管理,每批產品上市前應當經過批簽發機構的審核、檢驗。

      4.強化疫苗上市后研究管理

      要求疫苗上市許可持有人制定并實施上市后風險管理計劃,主動開展上市后研究,對上市疫苗開展質量跟蹤分析,持續優化生產工藝和質量控制標準。對可能影響疫苗安全性、有效性的變更應當進行充分驗證,并按規定報請批準、備案或者報告。

      疫苗生產工藝落后、質量控制水平明顯劣于同品種其他疫苗現有水平的,限期進行工藝優化和質量提升,規定期限內達不到要求的,予以退市。對產品設計、生產工藝、風險獲益比明顯劣于預防同種疾病的其他類疫苗的品種,予以淘汰。

      5.加強疫苗流通和預防接種管理

      明確國家免疫規劃疫苗由國家組織集中招標或統一談判,形成并公布中標價格或者成交價格,各省、自治區、直轄市實行統一采購。國家免疫規劃外的其他免疫規劃疫苗,由各省、自治區、直轄市實行統一招標采購。非免疫規劃疫苗由各省、自治區、直轄市通過省級公共資源交易平臺組織招標采購。

      疫苗價格由疫苗上市許可持有人自主合理確定。疫苗上市許可持有人將疫苗配送至省級疾控機構,省級疾控機構將疫苗配送至接種點。過期疫苗應當隔離存放,并標注警示標志,按規定銷毀。對疫苗免疫規劃、接種工作規范、接種單位管理、接種證查驗等作出具體規定。明確預防接種經費保障、短缺疫苗供應的具體要求。

      6.強制保險制度

      第二十九條【強制保險】 國家實行疫苗責任強制保險制度。疫苗上市許可持有人應當購買責任保險。疫苗出現質量問題的,保險公司在承保責任范圍內予以賠付。

      7.懲罰性賠償

      第八十四條【懲罰性賠償】 疫苗上市許可持有人明知疫苗存在質量問題仍然銷售,造成受種者死亡或者健康嚴重損害的,受種者有權請求相應的懲罰性賠償。

      8.嚴懲重處違法行為

      明知疫苗存在質量問題仍然銷售的,受種者可以要求懲罰性賠償。相關違法行為構成犯罪的,依法追究刑事責任。監管部門不履行或者不正確履行職責、造成嚴重后果的,地方政府組織領導不力造成嚴重損害的,依法嚴肅追究責任。參與、包庇、縱容疫苗違法犯罪行為,弄虛作假、隱瞞事實、干擾阻礙責任調查,或者幫助偽造、隱匿、銷毀證據的,依法從重追究責任。

      特別是這一部分,格外引人注意:

      第八十九條規定,疫苗上市許可持有人有下列情形之一的,沒收違法所得,責令停產停業,撤銷上市許可證明文件,并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款;貨值金額不足五十萬元的,處以一百萬元以上五百萬元以下罰款,對疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負責人和關鍵崗位人員,沒收其在違法期間自本單位所獲收入,并處以百分之五十以上、一倍以下罰款,十年內不得從事藥品生產經營活動:

      (一)提交虛假臨床試驗或者上市許可申報資料的;

      (二)編造生產檢定記錄、更改產品批號的;

      (三)提交虛假批簽發申報資料,或者采取其他欺騙手段獲得批簽發證明的;

      (四)發現上市銷售的疫苗存在質量問題或者其他安全隱患,未采取召回措施的;

      (五)其他具有主觀故意的嚴重違法行為的。上述情形特別嚴重的,吊銷藥品生產許可證,其法定代表人、主要負責人和其他關鍵崗位人員終身不得從事藥品生產經營活動。

      解讀一:行業集約發展和合理利潤,長期利好疫苗上市公司

      對疫苗上市公司的利好主要體現在兩個方面:

      一、 集約化發展和淘汰落后疫苗給優勢企業帶來做大做強的機會。

      《疫苗管理法征求意見稿》第五條是關于產業政策的規定:國家堅持疫苗的戰略性和公益性,制定疫苗行業發展規劃和產業政策,加大財政投入力度,實施稅收優惠政策,支持基礎研究和應用研究,引導產業結構優化,制定符合行業發展的定價機制,促進疫苗的研制和創新。

      國家應當將預防重大疾病的疫苗研發納入國家戰略,優先予以支持。國家對疫苗生產企業實行嚴格準入管理,引導和鼓勵疫苗生產企業規模化、集約化發展,支持企業改進疫苗生產工藝,不斷提高疫苗質量。

      《疫苗管理法征求意見稿》第三十四條規定,對于同品種疫苗中生產工藝落后、質量控制水平明顯劣于其他同品種疫苗現有水平的,國務院藥品監督管理部門責令疫苗上市許可持有人限期進行工藝優化和質量提升。在規定期限內仍達不到要求的,疫苗上市許可持有人應當主動申請注銷疫苗的上市許可證明文件。未主動申請注銷的,國務院藥品監督管理部門撤銷疫苗的上市許可證明文件。

      《疫苗管理法征求意見稿》第三十五條規定,國務院藥品監督管理部門可以根據疾病預防控制需要和疫苗行業技術發展情況,組織對疫苗品種開展上市后評價,發現該類疫苗的產品設計、生產工藝、風險獲益比明顯劣于預防同種疾病的其他類疫苗的,撤銷該類品種的所有上市許可證明文件及相應國家藥品標準。

      我國目前有45家疫苗企業,除智飛生物、康泰生物、沃森生物和華蘭生物4家上市公司,以及中國生物技術集團旗下的8家國字號企業外,僅有3個上市疫苗品種的企業有2家,還有7家只有1個或2個疫苗品種,在集約化和疫苗升級淘汰制度下,4家疫苗上市公司和中國生物技術集團必將獲得政策支持和行業整合等發展機會。

      《疫苗管理法征求意見稿》第三十九條規定,疫苗上市許可持有人負責將疫苗配送至省級疾病預防控制機構,省級疾病預防控制機構負責將疫苗配送至接種單位。目前,疫苗企業大多通過順豐等將疫苗配送到省級疾控中心或大區域倉庫,按上述規定由疫苗企業直接配送到省級疾控中心,只有1、2個產品的企業將難以承受增加固定資產投入和運營費用,所以,技術上也將推動他們尋求與優勢企業的整合。

      二、 疫苗價格和利潤有保證。

      《疫苗管理法征求意見稿》第三十六條【招標采購】國家免疫規劃疫苗由國家組織集中招標或統一談判,形成并公布中標價格或成交價格,各省、自治區、直轄市實行統一采購。國家免疫規劃外的其他免疫規劃疫苗,由各省、自治區、直轄市實行統一招標采購。

      長生生物之所以出了百白破問題疫苗,一個重要的原因是一類疫苗(國家免疫規劃疫苗)利潤太低,一些財政收入低的省份更是將價格壓到只有微利甚至虧損,所以,有些疫苗企業寧愿出口也不愿在國內市場參與一類疫苗市場競爭,一類疫苗由國家層面集中招標和統一談判后,將獲得合理利潤。

      《疫苗管理法征求意見稿》第三十八條規定,疫苗的價格由疫苗上市許可持有人自主合理確定。疫苗的價格水平、差價率、利潤率不得超過合理幅度。這個規定配合前述“制定符合行業發展的定價機制,促進疫苗的研制和創新”來看,更加明確了疫苗可以獲取合理利潤。最近一段時間來,市場時有疫苗將降價之類的傳聞,《疫苗管理法征求意見稿》消除了這些不實傳聞。

      輝瑞的13價肺炎疫苗銷售規模可以做到400億元人民幣,默沙東的宮頸癌疫苗可以做到200億元人民幣,而我國沒有一個疫苗可以賣到20億元人民幣,后面的原因是我國疫苗行業的研發水平低,導致我國疫苗行業整體實力弱,很少有創新的疫苗研發出來。而疫苗研發需要起碼10年的時間,投入大,成功率也較低,只有給疫苗企業合理的利潤,才能使他們有實力、有動力去縮小與國際巨頭的差距。

      解讀二:更加嚴格的監管確保疫苗質量

      《疫苗管理法征求意見稿》實施更加嚴格的生產管理。

      對疫苗生產實施嚴格準入管理,要求有足夠的產能儲備以應對緊急情況下的供應需求,要求法定代表人、主要負責人應當具有良好信用記錄,其他關鍵崗位人員應當具有相應的專業背景、從業經歷。疫苗一般不得委托其他企業生產。

      強化疫苗上市后研究管理。要求疫苗上市許可持有人制定并實施上市后風險管理計劃,主動開展上市后研究,對上市疫苗開展質量跟蹤分析,持續優化生產工藝和質量控制標準。對可能影響疫苗安全性、有效性的變更應當進行充分驗證,并按規定報請批準、備案或者報告。以及實施嚴格的生產工藝落后等疫苗的淘汰。

      國務院和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門設立專門檢查機構,建立職業化檢查員隊伍,加強疫苗監督檢查。對疫苗存在質量安全風險或者企業質量管理存在安全隱患,未及時采取措施消除的,藥品監督管理部門可以采取責任約談、限期整改、責令召回等措施。嚴重違反藥品質量管理規范的,藥品監督管理部門應當責令暫停疫苗的生產、銷售,立即查找原因并整改。未經藥品監督管理部門檢查符合要求的,不得恢復生產、銷售。

      同時,《疫苗管理法征求意見稿》從經濟、法律層面對疫苗企業形成強約束。經濟層面上,因疫苗質量問題造成受種者損害的,疫苗上市許可持有人應當依法承擔賠償責任。疫苗上市許可持有人明知疫苗存在質量問題仍然銷售,造成受種者死亡或者健康嚴重損害的,受種者有權請求相應的懲罰性賠償。

      對于提交虛假臨床試驗或者上市許可申報資料,編造生產檢定記錄、更改產品批號的嚴重違法行為的處罰,除沒收違法所得、責令停產停業、撤銷上市許可證明文件外,并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款;對疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負責人和關鍵崗位人員,沒收其在違法期間自本單位所獲收入,并處以百分之五十以上、一倍以下罰款,十年內不得從事藥品生產經營活動。長生生物處罰貨值3倍就被罰了91億元,這個處罰力度更會將疫苗企業罰得傾家蕩產,而且,將相關責任人一起處罰。

      解讀三:對接種者權利充分保護

      對照此前疫苗法律法規,《疫苗管理法征求意見稿》對接種者權利給予充分保護,除了及時發布疫苗接種建議信息、更加規范接種告知及記錄外、疫苗儲備制度,還建立不良反應監測機制,因預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的,應當給予一次性補償。特別是推進上市許可持有人投保疫苗接種意外險等商業保險,對預防接種異常反應受種者予以補償。這個規定既充分給予接種者經濟補償,也減少接種者與疫苗企業間的糾紛。


      青娱极品盛宴国产分类