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      專欄

      用對藥是基層預防風險的重要一環

      發布時間:2019-06-06 08:38:06  閱讀量:26039

      作者:徐毓才  來源:老徐評醫

      核心提示:要一個負責任的醫療機構承擔一個不負責任的藥廠造成的損失,是不公平的。

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      此文輯錄于上書

      藥品,本來是治病救命的,然而,近年來卻可能成為致病害命的。基層醫院在這方面因為管理與使用混亂,風險更大。

      2018年10月1日,《醫療糾紛預防與處理條例》開始實施。《條例》第十二條規定,醫療機構應當依照有關法律、法規的規定,嚴格執行藥品、醫療器械、消毒藥劑、血液等的進貨查驗、保管等制度。禁止使用無合格證明文件、過期等不合格的藥品、醫療器械、消毒藥劑、血液等。第二十五條規定,疑似輸液、輸血、注射、用藥等引起不良后果的,醫患雙方應當共同對現場實物進行封存、啟封,封存的現場實物由醫療機構保管。需要檢驗的,應當由雙方共同委托依法具有檢驗資格的檢驗機構進行檢驗;雙方無法共同委托的,由醫療機構所在地縣級人民政府衛生主管部門指定。

      一提藥品安全,就會讓人想起齊齊哈爾第二制藥廠(以下簡稱“齊二藥”)亮菌甲素事件。

      2007年8月2日,11起齊二藥假藥索賠案在廣州天河區人民法院陸續開庭,11名受害人及其家屬總計索賠2 000多萬元。盡管衛生部表示,“要一個負責任的醫療機構承擔一個不負責任的藥廠造成的損失,是不公平的”,但最終法院還是讓醫療機構承擔了巨額賠償。那么醫療機構在藥害事件中到底應該承擔什么責任?需要承擔哪些風險呢?

      藥害事件分類

      藥害事件主要分3類,一是藥品質量問題,二是藥品不良反應,三是藥品管理與使用問題。只要能夠證明藥品有質量問題,就應該按照《民法通則》和《產品質量法》等法律法規,追究生產經營者的責任。《侵權責任法》第59條規定,因藥品、消毒藥劑、醫療器械的缺陷,或者輸入不合格的血液造成患者損害的,患者可以向生產者或者血液提供機構請求索賠,也可以向醫療機構請求賠償。患者向醫療機構請求賠償的,醫療機構賠償后,有權向負有責任的生產者或者血液提供機構追償。然而就如齊二藥亮菌甲素事件一樣,一旦發生重大藥害事件,企業總是被立即關門宣告破產,應該承擔賠償責任的卻無法落實。

      如果說藥品質量出現問題造成傷害,責任還比較容易確認的話,那么藥品不良反應導致的損害,我國現有法律法規則難以找到責任人。患者遵從醫囑購買、服用藥品,本身不存在過錯;無論是處方藥還是非處方藥,只要藥品對癥且用量、用法正常,醫療機構自然沒有違法責任;發生藥品不良反應,藥品是合格藥,不應由國家承擔損失,也不適用無過錯責任原則,讓藥品生產企業承擔全部責任。這種“藥品不良反應損害救助”機制缺位亟待解決。而真正需要醫療機構承擔損害賠償責任的就是藥品管理與使用問題。

      藥品管理與使用現存問題

      藥品采購方面①采購渠道不合法,沒有從具有《藥品經營許可證》或《藥品生產許可證》等合法企業購進;②進貨檢查驗收制度執行不力、登記不齊全,一旦發生藥害事件,無法追溯藥品來源;③索證不到位,采購藥品時,首先要驗明供貨商的“正身”,查看供貨商的供貨企業委托書、供貨企業的“藥品經營許可證”以及藥品的生產企業許可證、本批藥品的檢驗合格證并留存備案,確保從合法企業采購合格藥品。

      管護方面:①設施不到位。《藥品管理法》第20條、第28條規定,藥品經營企業、醫療機構必須制定和執行藥品保管制度,采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施,保證藥品質量。根據這些規定,在藥房或藥庫等藥品存放地,必須裝置空調、冰柜或冰箱等冷藏設備、除濕設備、換氣扇等通風換氣設備,溫濕度計等監測設備,制作符合標準的藥架,保證藥品不直接堆放在地面,確保距地、距墻 10 cm,距頂 30 cm,只有如此才能保證常溫、陰涼、冷藏、通風等各種藥品保存要求,才能確保藥品性能不因儲存條件不達標而“早衰”或失效,抑或產生不該有的不良反應。②缺乏制度或執行不力。這些制度涉及藥品儲存環境監測、近效期藥品管理、藥品報廢等。日常檢查發現,基層醫院要么沒有制定,要么沒有執行,常常將過期藥品擺放在柜臺上甚至將過期失效藥品發到患者手上,存在著極大的安全隱患,一旦發生醫患糾紛或藥患糾紛,很難說得清楚。

      使用方面:①輸液過多,客觀地講,輸液泛濫,正是近二三十年醫務人員在求生存中自己種下的苦果;②抗菌藥物濫用,近年來,隨著抗菌藥物專項治理行動的開展,二級以上醫院濫用現象已經得到有效遏制,但基層醫院仍然非常嚴重;③超長、超量、超適應證用藥;④中藥注射劑濫用,主要表現在中西藥混搭、多種中藥注射劑合用、沒有“辨證論治”、用量大。

      管理方面存在處方權、調劑權審核把關不嚴,藥品調劑難以勝任“四查十對”,合理用藥目標和臨床藥師制度任重道遠。

      對策

      針對以上藥品管理與使用方面的風險,一要規范采購,要確保從合法渠道采購符合規定的藥品;建立健全藥品進貨驗收制度并始終如一嚴格執行;建立藥品采購的索證、登記工作,確保可追溯。二要重視管護,掌握管護知識,增強管護意識,完善必備設施并確保正常運行;健全并嚴格執行各項管護制度,堅持做好環境溫濕度監測,把該冷藏保存的冷藏,該陰涼保存的控制好溫度,濕度超標了要及時除濕;做好近效期藥品查驗,及時清理過期失效藥品。三要積極推進合理使用,特別要關注過度輸液、濫用抗生素和中藥注射劑。四要加強內部管理,從規范執業,嚴格處方權、調劑權審核入手,加強培訓,提高業務能力,著力促進合理用藥,積極建立臨床藥師制度。


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