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      十部門力挺腫瘤藥!

      發布時間:2019-09-24 08:14:37  閱讀量:9490

      作者:張藍飛   來源:醫藥經濟報

      核心提示:在“提高抗癌藥物可及性”方面,要求國家醫保局牽頭完善醫保藥品目錄動態調整機制,將符合條件的抗癌藥物按程序納入醫保藥品目錄,適時開展藥品集中采購,保障臨床用藥需求,降低患者用藥負擔。

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      9月23日,國家衛健委、國家藥監局、國家醫保局等十部門聯合制定的《健康中國行動——癌癥防治實施方案(2019—2022年)》(簡稱《方案》)在國家衛健委網站正式發布。本次《方案》的主要目標是,計劃到2022年,進一步完善癌癥防治體系,提升癌癥篩查、早診早治和規范診療水平,遏制癌癥發病率、死亡率上升趨勢,使總體癌癥5年生存率比2015年提高3個百分點,并有效控制患者疾病負擔。

      值得關注的是,在“有效控制患者疾病負擔”具體舉措方面,備受產業關注的“醫保目錄動態調整”正式得到官方確認。在此之前,醫藥產業對于制度如何保持醫保目錄調整動態性、常態化,加速藥品可支付性和可及性抱有極大期待。此次政策端率先開放抗腫瘤藥醫保目錄動態調整,勢必對藥品生產供應釋放出積極信號。

      “動態調整”指日可待

      針對“實施保障救助救治行動,減輕群眾就醫負擔”工作,《方案》明確建議“采取綜合醫療保障措施”——落實醫療保障制度政策,保障癌癥患者醫療保障待遇,鼓勵有資質的商業保險機構開發癌癥防治相關商業健康保險產品,引導基金會等公益慈善組織積極開展癌癥患者醫療扶助。

      此外,在“提高抗癌藥物可及性”方面,要求國家醫保局牽頭完善醫保藥品目錄動態調整機制,將符合條件的抗癌藥物按程序納入醫保藥品目錄,適時開展藥品集中采購,保障臨床用藥需求,降低患者用藥負擔。

      醫保控費高壓態勢之下,未來醫保部門以最大支付方身份,將會嚴格監管醫師處方,遏制大處方、大檢查等過度醫療。癌癥作為重大疾病領域,大部分抗腫瘤藥品臨床需求迫切且價格昂貴,因此有必要通過規范監控臨床合理用藥。對這一問題,《方案》提出:

      加強診療規范化管理。修訂腫瘤疾病診療規范、指南、臨床路徑。加強抗腫瘤藥物臨床應用管理,指導醫療機構做好談判抗癌藥品配備及使用工作,完善用藥指南,建立處方點評和結果公示制度。做好患者康復指導、疼痛管理、長期護理和營養、心理支持。推進癌痛規范化治療示范病房建設和安寧療護試點工作。努力降低癌癥導致過早死亡率,到2022年,總體癌癥5年生存率比2015年提高3個百分點。

      完善診療質控體系。依托腫瘤專業省級醫療質量控制中心,通過腫瘤診療相關質量信息的系統收集、分析及反饋,對腫瘤診療質量相關指標進行持續性監測,促進腫瘤診療質量持續改進。構建全國抗腫瘤藥物臨床應用監測網絡,開展腫瘤用藥監測與評價。

      不僅僅是抗腫瘤藥,眾多創新藥、進口藥,以及針對重大疾病、罕見病等臨床急需品種,都十分期盼通過醫保目錄動態調整的方式,在審批上市之后及時納入醫保支付體系。

      事實上,政策端已經初見曙光。9月9日,國家醫保局官方網站在關于政協十三屆全國委員會第二次會議第3015號(醫療體育類327號)提案答復的函中,對于有關統一醫療保險支付標準,循序漸進統一全國醫保目錄,減少異地就醫待遇差的建議,回復透露:目前正在研究修訂《國家基本醫療保險用藥范圍管理辦法》,建立完善醫保目錄動態調整機制,進一步規范醫保目錄調整工作。

      創新研發再迎利好

      按照國家藥監局的藥品監管思路,凡是國外已批準上市的,且為國內臨床急需的罕見病用藥、抗癌藥,國家藥監局會在嚴格把握科學審評的基礎上,加快和縮短審評審批流程。

      此外,從目前已經發布的一系列政策可以看出,鼓勵國外好藥做到境內外同步上市,鼓勵跨國藥企在研發階段就把中國作為今后藥品上市的區域來考慮,已經于審評實踐中開始探索。

      《方案》提出提高抗癌藥物可及性,建立完善抗癌藥物臨床綜合評價體系,再次強調加快境內外抗癌新藥注冊審批,促進境外新藥在境內同步上市,暢通臨床急需抗癌藥臨時進口渠道,推動將臨床急需、必需且金額占比大、用藥負擔重的抗癌藥實現仿制藥替代。

      在剛剛結束的2019 CSCO上,本土創新藥的研發形勢已經讓中國臨床研究者們倍感欣慰。然而,諸如臨床試驗質量把控、藥企研發扎堆、研究方案、瘤種選擇、受試者招募等問題,依然值得產業關注。

      近些年,血液腫瘤學研究領域尤其是淋巴瘤領域的藥物研發進展迅速,也進一步推動了臨床轉化和學術研究,僅在2018-2019年開展的國際臨床試驗中,淋巴瘤臨床試驗的數量僅次于肺癌。

      硬幣另一面,眾多國產創新藥集中推進臨床試驗也造成了研發資源的扎堆現象,目前針對中國的高發癌種,如肝癌、胃癌、食管癌、甲狀腺癌等,臨床適應癥開發的關注度仍然較低。

      臨床專家對此不無擔憂:“中國的創新藥研究如果只停留在Fast-follow,臨床試驗也是亦步亦趨,或者在國際多中心研究里辟出一個小隊列來照顧中國人,中國創新研究很難改變‘慢半拍’節奏。”


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