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      資訊

      魯抗醫藥阿莫西林膠囊(0.25g/0.125g)通過一致性評價

      發布時間:2019-11-08 14:54:13  閱讀量:8607

      作者:魯抗醫藥  來源:魯抗醫藥

      核心提示:近日,山東魯抗醫藥股份有限公司收到國家藥監局下發的藥品補充申請批件,公司阿莫西林膠囊(0.25g/0.125g)通過仿制藥質量和療效一致性評價。

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      近日,山東魯抗醫藥股份有限公司收到國家藥監局下發的藥品補充申請批件,公司阿莫西林膠囊(0.25g/0.125g)通過仿制藥質量和療效一致性評價。其中,0.125g規格為國內首家通過一致性評價的品規。

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      阿莫西林屬于青霉素類廣譜β-內酰胺類抗生素,對大多數致病的革蘭氏陽性菌及革蘭氏陰性菌均有強大的抑菌和殺菌作用,臨床上廣泛用于治療敏感菌所致的上呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮膚軟組織感染、下呼吸道感染,以及與其他藥物聯用根除幽門螺桿菌。

      作為目前應用較廣泛的口服抗生素,阿莫西林膠囊被納入國家基本藥物目錄和國家醫保目錄(甲類),也被《WHO基本藥物標準清單(第16版)》《中國成人社區獲得性肺炎診斷和治療(2016年版)》《兒童社區獲得性肺炎管理指南(2013年版)》《抗菌藥物臨床應用指導原則(2015年版)》等權威指南和共識廣泛推薦,是衛健委“各類細菌性感染經驗性抗菌治療原則”中急性細菌性咽炎及扁桃體炎、急性細菌性中耳炎、急性細菌性鼻竇炎治療首選藥物。

      魯抗牌阿莫西林膠囊(珍棒)具備原料和制劑一體化生產優勢,今年以來相繼榮獲“山東名牌產品”和“中國化學制藥行業抗感染類優秀產品品牌”稱號。

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      關于一致性評價

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      2016年2月,國務院辦公廳發布《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》,要求已經批準上市的仿制藥品,要在質量和療效上與原研藥品能夠一致,臨床上與原研藥品可以相互替代;強調藥品生產企業是一致性評價工作的主體,并提出多項政策措施鼓勵企業開展一致性評價工作;通過一致性評價的藥品品種,將在醫保費用支付、藥品集中采購、企業技術改造等方面獲得政策和資金支持。

      仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。據統計,我國上市的新藥中仿制藥占97%以上。近十年來,國內仿制藥市場發展迅猛,市場規模近5000億元,處方量占比達95%。開展一致性評價工作,對提升我國制藥行業整體水平,保障藥品安全性和有效性,促進醫藥產業升級和結構調整,增強國際競爭能力等,都具有十分重要的意義。


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